Surunkali buyrak kasalligi bilan og'rigan Buyuk Britaniyadagi bemorlarni boshqarishda bemor tomonidan ma'lum qilingan elektron natijalar o'lchovidan foydalanishni o'rganuvchi uchuvchining texnik-iqtisodiy imkoniyatlarini o'rganuvchi tasodifiy nazorat ostida sinov natijalari.
Jun 28, 2023
ANTRACT
1. Maqsadlar
Surunkali buyrak kasalligi (CKD) bilan og'rigan bemorlarni muntazam masofadan kuzatishdan foydalanish eksponent ravishda o'sib bormoqda. Natijalarni yaxshilashga qaratilgan real vaqt rejimida simptomlarni kuzatishni osonlashtirish uchun bemorlar tomonidan e'lon qilingan natijalarning onlayn elektron o'lchovlaridan (EPROMs) parallel ravishda foydalanish mumkinligi taklif qilindi. Biz dializda bo'lmagan KKD bilan og'rigan bemorlarda odatdagi parvarishga nisbatan EPROM simptomlarini kuzatish bo'yicha tajriba sinovida ushbu yondashuvning maqsadga muvofiqligini sinab ko'rdik.
2. Dizayn
12-oylik, parallel, uchuvchi randomizatsiyalangan boshqariladigan sinov (RCT) va sifatli quyi tadqiqot. Qirolicha Yelizaveta kasalxonasi, Birmingem, Buyuk Britaniya. O'tkir KBB kasalligi bo'lgan kattalar bemorlar (taxminiy glomerulyar filtratsiya darajasi 6 dan katta yoki unga teng va 15 ml / min / 1,73 m2 dan kam yoki teng yoki 2 yil ichida buyrak etishmovchiligining rivojlanish xavfi 20 foizdan yuqori yoki teng) .
3. Interventsiya
Oylik ePROM simptomlari haqida onlayn hisobot, jumladan, o'z-o'zini boshqarish bo'yicha moslashtirilgan maslahatlar va og'ir simptomlar paydo bo'lganda ishga tushirilgan klinik bildirishnomalar bo'yicha avtomatlashtirilgan fikr-mulohazalar. Haqiqiy vaqtda ePROM ma'lumotlari elektron tibbiy yozuv orqali klinik guruhga taqdim etildi.
4. Natijalar
Fizibilite (yollash va ushlab turish stavkalari va ePROM aralashuviga maqbullik/sodiqlik). Salomatlik bilan bog'liq hayot sifati, klinik ma'lumotlar (masalan, buyrak funktsiyasi, buyrak etishmovchiligi, kasalxonaga yotqizish, o'lim) va sog'liqni saqlashdan foydalanish.
5. Natijalar
52 bemor randomizatsiyalangan (murojaat qilinganlarning 31 foizi). Ish hisoboti shaklining qaytarilishi yuqori (99,5 foiz), saqlanish darajasi (96 foiz) edi. Umuman olganda, kutilgan EPROM anketalarining 73 foizi qabul qilindi. Interventsiyaga rioya qilish 90 kundan (74 foiz) va 180 kundan (65 foiz) yuqori bo'lgan; lekin 270 kundan ortiq pasaydi (46 foiz). Sifatli intervyular kontseptsiya va aralashuvning maqbulligini isbotladi, lekin EPROM tizimining umumiy funksionalligini/miqyosini oshirishga qaratilgan zarur o'zgarishlarni ta'kidladi.
6. Cheklovlar
Kichik namuna hajmi.
7. Xulosalar
Ushbu tajriba sinovi bemorlarning ePROM belgilari monitoringini baholovchi sinovga randomize bo'lishga tayyorligini ko'rsatadi. Aralashuv maqbul deb topildi; uzoq muddatli hamkorlikni yaxshilash choralari zarur. To'liq miqyosli RCT amalga oshirilishi mumkin deb hisoblanadi.
Cistanche qo'shimchasini sotib olish uchun shu yerni bosing
FOYDALANISH
Surunkali buyrak kasalligi (CKD) bilan og'rigan bemorlar odatda yuqori simptom yukiga ega; Buyrak yetishmovchiligiga qarab o'sib boradi.1 2 Nazorat qilinmagan simptomologiya alohida tashvish manbai bo'lishi va bemorning sog'lig'i bilan bog'liq hayot sifati va natijalariga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.1–3
Semptomatik yomonlashuvni o'z vaqtida aniqlash bu davrda kasallikni samarali boshqarishning asosiy komponenti hisoblanadi.3 Biroq, bemor o'zi murojaat qilmasa, rejalashtirilgan klinikalar o'rtasida buyrak funktsiyasining kutilmagan pasayishini aniqlash qiyin bo'lishi mumkin. Afsuski, ba'zi bemorlar o'zlariga juda kech murojaat qilishadi, chunki ular yordamga muhtoj bo'lgan nuqtani aniqlashda qiynaladilar. Murakkab simptomlarni o'z vaqtida tan olmasdan, bunday bemorlarda og'ir kasallik, shoshilinch kasalxonaga yotqizish, rejadan tashqari buyrakni almashtirish terapiyasiga o'tish va uzoq muddatli natijalar sezilarli darajada yomonlashadi, shu jumladan o'lim darajasi oshadi. 4–6
Semptomlar monitoringi va nazoratini qo'llab-quvvatlashning arzon usuli sifatida bemor tomonidan e'lon qilingan natijalarning elektron o'lchovi (ePROM) o'lchovlari yordamida simptomlar ma'lumotlarini muntazam ravishda muntazam ravishda yig'ish tavsiya etilgan. - tibbiy yordam ko'rsatishda yordam berish uchun o'zlarining klinik jamoasi bilan tez-tez real vaqt rejimida simptomlar to'g'risida ma'lumot berish.8 Tizimlar bemorlarga o'zini o'zi boshqarish bo'yicha moslashtirilgan maslahatlar berish va to'satdan yomonlashuv va/yoki jiddiy simptomologiya paydo bo'lganda klinik bildirishnomalarni ishga tushirish uchun sozlangan bo'lishi mumkin. .9–11
Saraton bilan og'rigan bemorlarni o'z ichiga olgan tadqiqotlarda ePROM simptomlarini kuzatish bemor va klinisyen o'rtasidagi aloqani kuchaytirish bilan bog'liq; bemorni o'qitish va o'z-o'zini samaradorligini oshirish; simptomlarni yaxshiroq nazorat qilish; noxush hodisalarni erta aniqlash; bemorning hayot sifatini yaxshilash; baxtsiz hodisalar va favqulodda vaziyatlar xizmatlaridan foydalanishni qisqartirish; statsionar shifoxona epizodlari kamroq; va yaxshilangan omon qolish; hatto "kompyuter tajribasiz" bemorlar uchun ham.9–17
Rivojlangan KBH bilan og'rigan bemorlar uchun EPROM simptomlarini monitoring qilish samaradorligi randomizatsiyalangan nazorat ostida sinov (RCT) doirasida tekshirilmagan va bunday sinovni o'tkazishning maqsadga muvofiqligi aniqlanmagan. Ushbu yagona markazli uchuvchi tadqiqot dializda bo'lmagan KKD bilan og'rigan bemorlarda odatdagi parvarish bilan solishtirganda oylik EPROM hisobotidan foydalanishni o'rganuvchi RCT o'tkazishning maqsadga muvofiqligini baholashga qaratilgan.
Sitstanche tubulosa
USULLARI
1. Hisobot
Ushbu tadqiqot uchuvchi/texnik-iqtisodiy sinov haqida hisobot berish uchun hisobot sinovlarining konsolidatsiyalangan standartlari nazorat roʻyxatida keltirilgan.
2. O'quv dizayni
RePROM (Renal ePROM) bitta markazli, ochiq yorliqli, ikki qo'lli randomizatsiyalangan boshqariladigan uchuvchi/texnik-iqtisodiy sinov va sifatli quyi tadqiqot edi. Sinov ISRCTN (ISRCTN12669006) va Buyuk Britaniya NIHR portfelida (CPMS ID: 36497) ro'yxatga olingan; va bayonnoma e'lon qilindi.19
3. O'zgarishlarni o'rganish
COVID-19 pandemiyasiga javoban mezbon tadqiqot saytidagi klinik amaliyotdagi oʻzgarishlar tufayli tadqiqot Sogʻliqni saqlash tadqiqotlari boshqarmasi tomonidan kuzatuvni erta yopish uchun ruxsat oldi (2020-yil 2-aprel). Bu shuni anglatadiki, ba'zi ishtirokchilar uchun kuzatuv to'xtatildi va sog'liqni saqlash mutaxassislarini (HCP) sifatli tadqiqotga yollash to'xtatilishi kerak edi.
4. O'quv muhiti
Sinov Birmingem klinik sinovlari bo'limi (BCTU) va Birmingem universitetidagi Bemorlar tomonidan e'lon qilingan natijalarni o'rganish markazi va Birmingem qirolichasi Yelizaveta kasalxonasida (QEHB) Buyuk Britaniya Milliy Sog'liqni saqlash xizmati (NHS) Universitet kasalxonalari Birmingem jamg'armasi Trust doirasida o'tkazildi.
5. Bemor va jamoatchilikni jalb qilish
Tadqiqot loyihasini ishlab chiqish haqida 2016-yilda tashkil etilgan bemorlarga maslahat guruhi (AB, SO'B, GP, KS, RV va JW) bilan bo'lib o'tgan bir qator uchrashuvlar ma'lum bo'ldi, ular orasida KKD bilan yashagan odamlar bor edi. A'zolar, shuningdek, ePROM aralashuvi kodini yaratish guruhi20 va sinovlarni boshqarish guruhiga jalb qilingan.
6. Nazoratni o'rganish
Sinovlarni boshqarish guruhiga yo'l-yo'riq ko'rsatish va sinov davomida texnik-iqtisodiy ma'lumotlarni ko'rib chiqish uchun mustaqil boshqaruv qo'mitasi chaqirildi.
7. Aholini o'rganish
Muvaffaqiyatli ishtirokchilar QEHBda buyrak xizmati nazorati ostida bo'lgan kattalar (18 yoshdan katta yoki unga teng) bemorlar bo'lib, ular rivojlangan CKD (taxminiy glomerulyar filtratsiya tezligi (eGFR) 6 dan katta yoki unga teng va undan kichik) sinov ta'rifiga javob beradi. yoki 15 mL/min/1,73 m2 ga teng yoki 2 yil ichida buyrak yetishmovchiligiga o'tishning prognoz qilinayotgan xavfi To'rt o'zgaruvchan Tangri buyrak xavfi tenglamasidan foydalangan holda 20 foizdan katta yoki unga teng21). Ishtirokchilar, agar ular quyidagi mezonlardan biriga javob bersalar, chiqarib tashlandi: EPROM aralashuvidan foydalanishni istamagan bemorlar; rozilik beruvchi mutaxassisning fikriga ko'ra, ePROMni yordamsiz bajarish uchun ingliz tilida etarlicha yaxshi gapira, o'qiy yoki yoza olmaydigan bemorlar; oxirgi 3 oy ichida o'tkir buyrak shikastlanishi epizodi (xalqaro ko'rsatmalar bilan belgilanadi)22; Buyrak etishmovchiligining sinov ta'rifiga javob beradigan (dializ olgan yoki keyingi 2 hafta ichida boshlash rejalashtirilgan), buyrak transplantatsiyasini olgan (yoki qabul qilish rejalashtirilgan sanasi bor) yoki eGFR 5 ml/min dan kam yoki unga teng bo'lgan bemorlar /1,73 m2 ); yaroqlilikni baholovchi klinisyenning fikriga ko'ra, tadqiqotda ishtirok etish boshlanganidan keyin 6 oy ichida bemorning o'limiga olib kelishi mumkin bo'lgan terminal kasalligi bo'lgan bemorlar.
Herba Cistanche
8. Ishga qabul qilish va randomizatsiya
QEHBdagi buyrak tadqiqot guruhi a'zolari qo'shilish/istisno mezonlaridan foydalangan holda potentsial muvofiq tadqiqot ishtirokchilari uchun skriningdan o'tkazildi. Muvaffaqiyatli deb topilganlarga bemor haqida ma'lumot varaqasi berildi va ishtirok etishni ko'rib chiqishga ruxsat berildi. Uchuvchi sinovda (va ixtiyoriy sifatli substudy) ishtirok etishni istagan bemorlar uchun rozilik, ro'yxatga olish va asosiy ma'lumotlarni yig'ish klinikada yuzma-yuz amalga oshirildi. Randomizatsiya BCTU tomonidan ishlab chiqilgan veb-ga asoslangan tizim orqali ta'minlandi. Ishtirokchilar ePROM tizimi (eksperimental qo'l) yordamida har oyda onlayn simptomlar hisoboti bilan to'ldirilgan odatdagi parvarishlash (nazorat qo'li) yoki odatdagi parvarishlash uchun 1: 1 nisbatda individual darajasida randomizatsiyalangan. Buyrak etishmovchiligiga o'tishning 2-yillik xavfi o'rtasidagi muvozanatga erishish uchun minimallashtirish ishlatilgan (<40%, vs ≥40%, based on the four-variable Tangri renal risk equation21); self-reported computer experience (regular use of a computer, tablet, or smartphone at least weekly, vs less than weekly); and patient-reported ethnicity ('white' vs 'non-white').
9. Interventsiya
ePROM aralashuv bo'limiga ajratilgan ishtirokchilardan onlayn tizimdan foydalangan holda oylik simptom anketalarini to'ldirish va topshirish so'ralgan va buning uchun avtomatlashtirilgan eslatma olingan. Bundan tashqari, bemorlarga rejalashtirilgan oylik hisobot sanalaridan tashqari istalgan vaqtda istalgan miqdordagi qo'shimcha "ad hoc" so'rovnomalarni topshirishga ruxsat berildi. ePROM tizimining rivojlanishi va funksionalligi boshqa joyda batafsil tavsiflangan.20 Xulosa qilib aytganda, so'rovnoma topshirilganda bemorlarga ularning javoblari asosida o'zini o'zi boshqarish bo'yicha avtomatlashtirilgan maslahatlar berildi; anketa ma'lumotlari QEHB elektron tibbiy yozuviga birlashtirildi va real vaqt rejimida HCPlarga taqdim etildi; va tizim algoritmi og'ir va joriy simptomlar haqida hisobot berilgan taqdirda bemorga ham, klinik guruhga ham yuboriladigan avtomatlashtirilgan xabarnomani ishga tushirdi. Boshqaruv bo'limiga ajratilgan ishtirokchilar odatdagi parvarishni oldilar. Aralashuvning tabiati tufayli klinisyenler yoki ishtirokchilarni ko'r qilish mumkin emas edi.
10. Natijalar
Bu sinov sinovi bo'lgani uchun yagona asosiy natija o'lchovi yo'q edi. Tadqiqotning asosiy maqsadlari sinov protokolini sinovdan o'tkazish va rivojlangan CKDni boshqarishda EPROMlardan foydalanishni o'rganuvchi to'liq miqyosli RCTni amalga oshirishning maqsadga muvofiqligini baholash edi. Texnik-iqtisodiy natijalar quyidagilarni o'z ichiga oladi: sud muhokamasida ishtirok etish uchun murojaat qilgan ishtirokchilarning ulushi; sud muhokamasida ishtirok etish huquqiga ega ishtirokchilarning ulushi; ishga qabul qilish darajasi: randomizatsiyalangan/skrining qilingan ishtirokchilar ulushi; randomizatsiyalangan/yaqinlashgan ishtirokchilar ulushi; sud jarayonini yakunlagan ishtirokchilarning ulushi (ushlab turish); va ePROM aralashuviga rioya qilgan ishtirokchilarning nisbati.
Ushbu tajriba sinovi natijalar o'lchovlaridagi farqlarni aniqlash uchun kuchga ega emas edi, lekin asosiy RCT uchun natijalar ma'lumotlarini va tavsiya etilgan natijalarni to'ldirish choralarini to'ldirish bilan bog'liq muammolar yo'qligini ta'minlash imkoniyatini berdi. Quyidagi natijalar ma'lumotlari yig'ildi:
►EuroQol besh o‘lchovli, besh darajali, so‘rovnomaning qog‘oz versiyasidan (EQ-5D-5L) foydalangan holda, salomatlik bilan bog‘liq hayot sifati. EQ-5D-5L sog‘liqni saqlash holati/foydali dasturning ishonchli/tasdiqlangan umumiy o‘lchovidir, iqtisodiy samaradorlik va ePROM tadqiqotlarida xalqaro miqyosda qo‘llaniladi.10 23
► Klinik ma'lumotlar, jumladan, qon zardobida kreatinin, kaltsiy, fosfat, bikarbonat, albumin, eGFR, albumin-kreatinin nisbati, qon bosimi va diabet bilan og'rigan ishtirokchilar uchun: glyukoza va glyukozalangan gemoglobin.
► Voqea ma'lumotlari: buyrak etishmovchiligiga o'tish, ikkinchi darajali tibbiy yordam ko'rsatishda (ambulatoriya va baxtsiz hodisa va favqulodda vaziyatlarda) tibbiy yordam ko'rsatuvchi shifokorlar bilan aloqalar, statsionar kasalxonaga yotqizish, o'lim.
► Har bir tadqiqot tashrifida sog'liqni saqlash resurslaridan foydalanish bo'yicha qo'shimcha ma'lumotlar ham to'plangan.
Barcha ma'lumotlar boshlang'ich va 3, 6, 9 va 12 oylarda to'plangan (baholash oynasi ± 3 hafta).
Standartlashtirilgan Cistanche
11. Namuna hajmi
Bu sinov sinovi bo'lganligi sababli, hech qanday rasmiy namuna hajmini hisoblash amalga oshirilmadi. Tajribaviy tadqiqotlar boʻyicha tavsiyalarga amal qilgan holda, odatda 30 yoki undan ortiq bemor namunalar hajmini baholash uchun zarur boʻlgan parametrlarning taxminiy bahosini olishlari kerak.24 25 10 foizlik mashgʻulotlardan voz kechish va kuzatuvni yoʻqotish uchun ushbu tajriba sinovi oʻz oldiga maqsad qilib qoʻygan. har bir guruhda kamida 33 nafar, jami 66 nafar ishtirokchini jalb qilish. Bu ishga qabul qilish va ushlab turish stavkalarini 95% CI maksimal kengligi mos ravishda 20% va 25% bilan hisoblash imkonini beradi.
12. Statistik tahlil
Fizibilitet va klinik natijalarni tahlil qilish barcha ishtirokchilarni tekshirgan va ishga qabul qilishga asoslangan. Har bir ikkilik natija uchun raqam va foiz aniq binomial 95 foiz CI bilan birga xabar qilinadi. Guruhlar orasidagi farqlarni baholash log-binomial regressiya modellaridan olingan nisbiy risklar sifatida taqdim etiladi. Kuzatilgan hodisalar soni kam bo'lgani uchun bu taxminlar o'zgartirilmagan. Uzluksiz natijalar uchun vositalar va 95 foiz CI xabar qilinadi. Guruhlar o'rtasidagi farqlar bahosi minimallashtirish o'zgaruvchilari va bo'ylama natijalar uchun mos keladigan asosiy qiymatlar uchun moslashtirilgan o'rtacha farqlar sifatida taqdim etiladi. Farqlarning barcha baholari 95 foiz CI bilan taqdim etilgan. Hech qanday gipoteza sinovi o'tkazilmagani uchun p qiymatlari haqida xabar berilmaydi. Tahlil SPSS dasturi, V.26 (IBM) va SAS dasturiy ta'minoti, V.9.4 (SAS instituti) yordamida o'tkazildi. Ishtirokchilar randomizatsiyalangan aralashuv guruhida tahlil qilindi va barcha ishtirokchilar ajratilgan aralashuvni (davolash niyatini) olganmi yoki yo'qligiga kiritilgan. Tadqiqot ma'lumotlar to'plami va statistik tahlil rejasi so'rov bo'yicha mavjud.
13. Sifat substudy
Sifatli quyi tadqiqot RePROM sinov jarayonlari va aralashuviga oid bemor va HCP fikrlarini/tajribalarini o'rganishga qaratilgan. Yarim tuzilgan intervyular yetakchi muallif tomonidan oldindan belgilangan mavzu yoʻriqnomalariga (onlayn qoʻshimcha ilova) muvofiq oʻtkazildi, ammo kerak boʻlganda yangi mavzularni oʻrganish uchun yetarli imkoniyatlar mavjud edi. Barcha intervyular raqamli tarzda yozib olindi va professional tarzda transkripsiya qilindi va transkriptlar anonimlashtirildi. Transkript ma'lumotlari ma'lumotlarni tashkil qilish va tahlil qilishda yordam berish uchun maxsus dasturiy ta'minot paketiga (Dedoose, V.8.3.35) kiritildi. Barcha maʼlumotlar yetakchi muallif tomonidan anʼanaviy kontent tahlilidan foydalangan holda tahlil qilindi.26 Intervyu transkriptlari birinchi sikl kodlashdan oldin DK tomonidan chuqur oʻrganildi, unda tarkib aralashuvga oid ijobiy va salbiy tasavvurlar, shuningdek, tavsiya etilgan tizim oʻzgarishlari atrofida kodlangan edi.
MUHOKAZA
Ushbu yagona markazli ochiq yorliqli randomizatsiyalangan tadqiqotda biz rivojlangan KKD bilan og'rigan bemorlarni oylik EPROM hisobotiga real vaqt rejimida ma'lumotlar yoki odatiy parvarishlash uchun randomizatsiyalashning maqsadga muvofiqligini ko'rib chiqdik. Biz o'rganish ko'rsatkichlarining aksariyati to'liq miqyosli RCTni amalga oshirish imkoniyatini qo'llab-quvvatlaganligini aniqladik: bemorga muvofiqlik darajasi (skrining tekshiruvidan o'tgan bemorlarning ulushi) 63 foiz; ishga qabul qilish darajasi (yaqinlashgan bemorlar) 31 foiz; ish hisoboti shakli 99,5 foizni qaytaradi; va ushlab turish 96 foiz. Hammasi bo'lib 52 bemor randomizatsiyalangan (oylik ishga qabul qilish darajasi=4.3), bu ishga qabul qilish bo'yicha maqsadli tanlama hajmining (N=66) 79 foizini tashkil qiladi. Ishga qabul qilishning bunday darajasi Buyuk Britaniyaning Sog'liqni saqlash texnologiyasini baholash dasturi tomonidan moliyalashtirilgan 151 RCT bo'yicha ishga qabul qilish va ushlab turishni ko'rib chiqish asosida tadqiqotni ishlashning eng yuqori chorak qismiga joylashtiradi.27 Bundan tashqari, aralashuvga umumiy rioya qilish yaxshi edi, bemorlarning 73 foizi qaytgan har doim ham belgilangan vaqt oynalarida bo'lmasa ham, kutilgan EPROM so'rovnomalari. Shunday qilib, biz 12 oygacha ma'lumotlar to'ldirilishi yuqori bo'lgan bemorlarni tasodifiy ajratish va kuzatish mumkinligini va RCTni amalga oshirish mumkinligini ko'rsatdik.
Tadqiqotimiz davomida biz EPROM hisobotining kuzatilgan namunasi bizning aprior taxminlarimizga mos kelmasligini aniqladik. Nisbatan kam sonli bemorlar o'z so'rovlarini bizning belgilangan muvofiqlik oynasida topshirdilar (belgilangan topshirish sanasining har ikki tomonida 72 soat). Sifatli ma'lumotlar bilan triangulyatsiya shuni ko'rsatdiki, bu kuzatuv aralashuvning maqbulligi bilan bog'liq muammolar bilan bog'liq bo'lishi ehtimoldan yiroq emas: barcha ishtirokchilar tizim bilan ijobiy hamkorlikni ko'rsatdilar. Bundan tashqari, umumiy so'rovnomalarni qaytarish darajasi yuqori edi. Bir nechta bemorlar elektron pochta eslatmalarini ololmagani yoki elektron pochta xabarlari keraksiz papkalarga yuborilgani haqida xabar berishdi, bu esa derazadan tashqarida yuborishga hissa qo'shgan bo'lishi mumkin: bu erda bemorlar tashqi ko'rsatmalarga emas, balki xotiraga tayangan. Ba'zi bemorlar mobil matnli eslatma variantini qo'shishni taklif qilishdi, bu esa ishonchliroq bo'ladi. Bunday imkoniyatni kiritish bizning dastlabki niyatimiz edi, afsuski, bu mavjud bemor portali doirasida mumkin emas edi. Ushbu xususiyat tizimning keyingi iteratsiyasida ustuvorlik sifatida taqdim etiladi.
Cistanche kapsulalari
Fizibilite bo'yicha bizning umumiy topilmalarimiz onkologiyada o'tkazilgan shunga o'xshash tadqiqotlar bilan mos keladi. Ushbu sohada EPROM samaradorligini sinov asosida o'rganishning maqsadga muvofiqligi yaxshi tasdiqlangan va xalqaro miqyosda AQSh,10 Frantsiya11 va Buyuk Britaniyada bir nechta sinovlar yakunlangan. amaliyot qo‘llab-quvvatlandi,29 30 yaqin vaqtgacha sinovning amalga oshirilishi bo‘yicha nisbatan kam tadqiqot olib borildi. "Tekshiruv sinovi bilan simptom monitoringi" - bu gemodializda boshqariladigan buyrak kasalligining so'nggi bosqichi bo'lgan Avstraliya va Yangi Zelandiya kattalar o'rtasida ro'yxatga olingan uchuvchi klaster RCT; 2020/2021 yillarda yakunlanishi kerak.31 Tajriba tadqiqotining dastlabki topilmalari Avstraliya gemodializ markazlaridagi klinisyenlarga fikr-mulohazalarni bildirgan holda ePROMlarni amalga oshirishning maqsadga muvofiqligi va maqbulligini ko'rsatadi, bu esa keyingi ko'p markazli RCTga o'tishni qo'llab-quvvatlaydi. 32
Oldingi ePROM sinovlari odatda sog'liq bilan bog'liq hayot sifatiga asoslangan birlamchi natijani o'z ichiga olgan, masalan, EQ-5D.10 yordamida o'lchangan, biz o'rganayotgan aholi soni bo'yicha ma'lumotlarga asoslanib, umumiy natijani talab qiladi. 348 ishtirokchidan EQ-5D-5L indeksi33 (SD=0.18, p=0.05, 90 foiz quvvat, sozlashda klinik jihatdan mazmunli 0,07 pasayish aniqlash uchun 20 foiz eskirish). Bu namuna oʻlchamiga oʻxshash (yoki undan kattaroq) namuna hajmi talablari bilan Buyuk Britaniyada oʻtkazilgan oldingi buyrak sinovlari muvaffaqiyatli amalga oshirilgani asosida erishish mumkin.34 35
Tadqiqot aralashuvi bemorlar tomonidan yaxshi qabul qilingan va kontseptsiyaning isbotini ko'rsatgan bo'lsa-da, bir nechta tavsiya etilgan yaxshilanishlar tizim bilan uzoq muddatli hamkorlikni kuchaytirishi mumkin, masalan, interfeysni soddalashtirish va xususan, eslatma funksiyasini yaxshilash; avtomatlashtirilgan parhez maslahatlarini kiritish; va CKD bilan bog'liq psixologik ta'sirlar atrofida qo'shimcha so'rovnomalarni kiritish. Bundan tashqari, ko'p markazli sinov doirasida aralashuvdan foydalanish boshqa shifoxonalarda turli IT infratuzilmalari bilan mosligini ta'minlash uchun tizim darajasidagi o'zgarishlarni talab qilishi mumkinligi taklif qilindi. Buyuk Britaniyadagi onkologiya sharoitida olib borilgan ishlar shuni ko'rsatdiki, bitta EPROM tizimini bir nechta NHS trastlari bo'ylab integratsiya qilish mumkin, ularning har biri o'ziga xos IT platformalariga ega, lekin har bir alohida saytda takroriy integratsiya ko'pincha katta vaqt va resurslarni oladi.9 Bizning shaxsiy tajribamiz ePROMni kasalxonaga asoslangan mavjud bemor portaliga ulash aralash edi. Ijobiy jihatlar orasida ba'zi bemorlar ayniqsa qadrlaydigan ichki xavfsizlik aspektlari, shuningdek, elektron tibbiy yozuvda ma'lumotlarni nisbatan oson almashish imkoniyati mavjud. Salbiy tomonlar orasida interfeys atrofidagi funksional muammolar va ba'zi muhim xususiyatlarning yo'qligi, masalan, matnli eslatmalar va smartfon mosligi mavjud. Bundan tashqari, ba'zi bemorlar uchun bemor portaliga ro'yxatdan o'tish bilan bog'liq muammolar tadqiqot xodimlarining bemor portaliga kirishni tashkil qilmasdan sinovda qatnashish uchun ularga yaqinlasha olmasligini anglatardi, bu esa ishga qabul qilishda jiddiy to'siq yaratdi.
Ko'p markazli sinov doirasida EPROM tizimini ishlab chiqarishni oldinga qarab, shuningdek, kelajakda klinik amaliyotda potentsial qo'llashni hisobga olsak, yagona kasalxonaning bemor portalidan poydevor platformasi sifatida foydalanish samarali miqyosga to'sqinlik qilishi mumkin. Har qanday ePROM tizimi muvaffaqiyatli va foydali bo'lish ehtimolini maksimal darajada oshirish uchun har bir saytdagi elektron sog'liqni saqlash yozuvlari bilan to'liq integratsiyani, shuningdek, yagona interfeysni talab qiladi. Yaqinda o'tkazilgan buyraklar bo'yicha manfaatdor tomonlarning sammitida Buyuk Britaniyaning ePROM yo'l xaritasini ishlab chiqishga qaratilgan - bemorlar, HCPlar, akademiklar va moliyachilar/buyrak tashkilotlari (jumladan, Buyrak assotsiatsiyasi, Britaniya Buyrak Jamiyati, Buyuk Britaniyaning buyrak parvarishi, Milliy buyrak federatsiyasi, Buyuk Britaniya buyrak tadqiqotlari) - yagona onlayn ePROM shlyuzi/boshqaruv panelini ishlab chiqish asosiy ustuvor vazifa sifatida belgilandi.36 Bunday asboblar paneli bemorlarga oddiy va izchil kirish nuqtasini taqdim etadi va ularga platformani oʻz xohishiga koʻra sozlash uchun moslashuvchanlikni beradi, masalan, eslatmalar haqida konfiguratsiya qilingan/etkazib berilgan, ularning maʼlumotlari va klinik maslahatlari qanday taqdim etilgani yoki qaysi birlamchi/ikkinchi darajali tibbiy yordam koʻrsatuvchi provayderlar oʻzlarining simptomlar haqidagi maʼlumotlariga kirish uchun ruxsatlarga ega boʻlishlari mumkin. Ilova dasturlash interfeyslarini orqa tomondan ishlab chiqish ruxsat etilgan tibbiy xizmat ko'rsatuvchi provayderlarga tizim arxitekturasidan qat'i nazar, tegishli ma'lumotlarni o'zlarining elektron tibbiy yozuvlariga xavfsiz tarzda "tortib olish" imkonini beradi.
Cistanche ekstrakti
Kuchli va cheklovlar
Bu Buyuk Britaniyadagi birinchi tadqiqot bo'lib, CKD populyatsiyasida elektron tibbiy yozuvlar ichida real vaqt rejimida integratsiyalashgan holda EPROM-ni qo'lga olish/teskari aloqa imkoniyatlarini o'rgangan. Bizning topilmalarimiz samaradorlik va iqtisodiy samaradorlikni o'rganishga qaratilgan kelajakdagi RCTni loyihalashga yordam beradi. Bu tajriba sinovi bo'lganligi sababli, aralashuvning terapevtik samaradorligi haqida hech qanday xulosa chiqarish mumkin emas. Shunga qaramay, eGFR atrofidagi klinik ma'lumotlar, buyrak etishmovchiligiga o'tish xavfi va sog'liqni saqlashdan foydalanish aralashuv qo'lidagi yaxshilanish tendentsiyalarini ko'rsatadi, bu esa keyingi tadqiqotlarni kafolatlaydi.
Buyrak yetishmovchiligiga uchragan bemorlarning ulushi kutilganidan ko'proq bo'lganligi sababli, ushbu tadqiqotning yo'q bo'lib ketish darajasi kutilganidan kattaroq bo'ldi (bemorlarning 38 foizi randomizatsiyalangan, prognoz qilingan 20 foizga nisbatan). Bu bizning ishga qabul qilish strategiyamizning samaradorligini ko'rsatgan bo'lsa-da, rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan CKD bilan og'rigan bemorlarga qaratilgan bo'lsa-da, birlamchi natijaning aniq xususiyatiga qarab, kelajakdagi sinov uchun namuna hajmi ushbu kuzatuvni hisobga olish uchun mos ravishda o'zgartirilishi kerak bo'lishi mumkin.
Jarayonni sifat jihatidan tahlil qilish paytida ikki tomonlama kodlash yoki triangulyatsiyani amalga oshirish mumkin emas edi, bu topilmalarni sharhlashda hisobga olinishi kerak.
Ushbu pilot tadqiqot uchun oldindan belgilangan ma'lumotlarni tahlil qilish rejasi dializni boshlash sababini ko'zda tutmagan, faqat dializning boshlanish sanasi va turi qayd etilgan.
Nihoyat, o'qishga qabul qilish paytida murojaat qilingan bemorlarning katta qismi internetga kirish/kompyuter tajribasizligi bilan bog'liq xavotirlar tufayli ishtirok etishdan bosh tortgan. Hisobotlarga ko'ra, bemorlar COVID-19 pandemiyasi davrida zarur bo'lgan raqamli sog'liqni saqlash xizmatidan foydalanishda ancha qulayroq bo'lishgan bo'lsa-da, kelajakdagi RCT o'rganish imkoniyatini kengaytirishga va raqamli istisno qilish imkoniyatini (1) kamaytirishga e'tibor qaratishi kerak. oddiy foydalanuvchilarga qulay platformadan foydalanishni ta'minlash, boshida tegishli ta'lim/qo'llab-quvvatlash va (2) potentsial ravishda oflayn, masalan, qog'ozga asoslangan PRO variantini ta'minlash.
XULOSALAR
Buyuk Britaniyaning yagona markazli, ochiq yorliqli, randomizatsiyalangan nazorat ostida bo'lgan uchuvchi tadqiqoti ma'lumotlarni to'ldirishning yuqori stavkalari bilan onlayn ePROM simptomlari hisobotini o'z ichiga olgan sinovni o'tkazish mumkinligini ko'rsatdi. Bemorlarning fikr-mulohazalari va tizim ma'lumotlariga asoslanib, ko'p markazli RCTdan oldin funksionallikni, uzoq muddatli ishtirokni va kengaytirilishini yaxshilash uchun EPROM aralashuvimizni yaxshilashni amalga oshirish kerak.
ADABIYOTLAR
1 Lokvud MB, Chung S, Puzantian H va boshqalar. Surunkali buyrak kasalligida simptomlar klasteri ilmi: adabiyot sharhi. West J Nurs Res 2019;41:1056–91.
2 Almutary H, Bonner A, Duglas C. Surunkali buyrak kasalligida simptom yuki: so'nggi adabiyotlarni ko'rib chiqish. J Ren Care 2013;39:140–50.
3 Cabrera VJ, Hansson J, Kliger AS va boshqalar. CKD bilan og'rigan bemorning simptomlarini boshqarish: dializning roli. Clin J Am Soc Nephrol 2017;12:687–93.
4 Hassan R, Akbari A, Brown PA va boshqalar. Rejadan tashqari dializni boshlash uchun xavf omillari: adabiyotlarni tizimli ko'rib chiqish. Can J Kidney Health Dis 2019;6:205435811983168.
5 Arulkumaran N, Navaratnarajah A, Pillay C va boshqalar. Yakuniy bosqichdagi buyrak kasalligi bilan og'rigan bemorlarda o'tkir dializni boshlash sabablari va xavf omillari - katta retrospektiv kuzatuv kohort tadqiqoti. Clin Buyrak J 2019;12:550–8.
6 Mendelssohn DC, Curtis B, Yeates K va boshqalar. Nefrologga erta murojaat qilish bilan va usiz dializni suboptimal boshlash. Nefrologiya dializ transplantatsiyasi 2011; 26: 2959-65.
7 Calvert M, Kyte D, Price G va boshqalar. Bemorlar va jamiyat uchun bemor tomonidan bildirilgan natijalarni baholashning ta'sirini maksimal darajada oshirish. BMJ 2019;364:k5267.
8 Holch P, Warrington L, Bamforth LCA va boshqalar. Bemorning o'z-o'zidan hisobot berish va saraton kasalligini davolash paytida noxush hodisalarni boshqarish uchun integratsiyalangan elektron platformani ishlab chiqish. Enn Onkol 2017;28:2305–11.
9 Velikova G, Absolom K, Warrington L va boshqalar. Faza III randomizatsiyalangan nazorat ostida eRAPID sinovi (bemorning noxush hodisalar haqida elektron hisoboti: bemor haqida ma'lumot va maslahat) - kimyoterapiya paytida elektron sog'liqni saqlash aralashuvi. JCO 2020;38:7002–02.
10 Basch E, Deal AM, Kris MG va boshqalar. Muntazam saraton kasalligini davolash paytida bemor tomonidan qayd etilgan natijalar bilan simptomlarni kuzatish: randomizatsiyalangan nazorat ostida sinov. J Clin Oncol 2016;34:557–65.
11 Denis F, Lethrosne C, Pourel N va boshqalar. O'pka saratoni bilan og'rigan bemorlarda muntazam kuzatuv bilan veb-vositalangan kuzatuvni taqqoslaydigan randomizatsiyalangan sinov. J Natl Cancer Inst 2017;109:djx029.
12 Velikova G, Braun JM, Smit AB va boshqalar. Kompyuterga asoslangan sifatli hayot so'rovlari onkologiyada shifokor va bemorning o'zaro ta'siriga hissa qo'shishi mumkin. Br J Saraton 2002;86:51–9.
13 Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH va boshqalar. Salomatlik bilan bog'liq hayot sifatini baholash va bemor-shifokor aloqasi: randomize nazorat ostida sinov. JAMA 2002;288:3027–34.
14 McCann L, Maguire R, Miller M va boshqalar. Bemorlarning kimyoterapiya bilan bog'liq toksiklikni kuzatish va boshqarish uchun mobil telefonga asoslangan ilg'or simptomlarni boshqarish tizimidan (ASyMS) foydalanish haqidagi tasavvurlari va tajribalari. Eur J Saraton kasalligini davolash 2009; 18: 156-64.
15 Velikova G, But L, Smit AB va boshqalar. Muntazam onkologiya amaliyotida hayot sifatini o'lchash aloqa va bemorning farovonligini yaxshilaydi: randomize nazorat ostida sinov. J Clin Oncol 2004; 22: 714-24.
16 Basch E, Deal AM, Dueck AC va boshqalar. Muntazam saraton kasalligini davolash paytida simptomlarni kuzatish uchun bemor tomonidan bildirilgan natijalarni baholovchi sinovning umumiy omon qolish natijalari. JAMA 2017;318:197–8.
17 Denis F, Basch E, Septans AL va boshqalar. O'pka saratonini davolashdan keyingi muntazam kuzatuv va veb-ga asoslangan simptom monitoringini solishtirganda ikki yillik omon qolish. JAMA 2019;321:306–7.
18 Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ va boshqalar. Consort 2010 bayonoti: randomizatsiyalangan uchuvchi va texnik-iqtisodiy sinovlarni kengaytirish. BMJ 2016;355:i5239.
19 Kyte D, Bishop J, Brettell E va boshqalar. Surunkali buyrak kasalligi bilan og'rigan bemorlarni boshqarishda bemor tomonidan e'lon qilingan elektron natija o'lchovidan foydalanish: RePROM uchuvchi sinov protokoli. BMJ Open 2018;8:e026080.
20 Kyte D, Anderson N, Auti R va boshqalar. Surunkali buyrak kasalligi bilan og'rigan bemorlarni boshqarishga yordam berish uchun elektron bemor tomonidan hisobot qilingan natijalar o'lchovi (ePROM) tizimini ishlab chiqish. J Bemor vakilining natijalari 2020;4:1–9.
21 Tangri N, Stivens LA, Griffith J va boshqalar. Surunkali buyrak kasalligining buyrak etishmovchiligiga rivojlanishining bashoratli modeli. JAMA 2011;305:1553–9.
22 Kellum JA, Lameire N, Aspelin P. Buyrak kasalligi: global natijalarni yaxshilash (KDIGO) o'tkir buyrak shikastlanishi ishchi guruhi. O'tkir buyrak shikastlanishi uchun KDIGO klinik amaliyoti bo'yicha qo'llanma. Xalqaro buyrak qo'shimchalari 2012; 2: 1-138.
23 Devlin NJ, Krabbe PFM. EQ-5D-5Lni baholash uchun yangi tadqiqot usullarini ishlab chiqish. Eur J Health Econ 2013;14 Suppl 1:1–3.
24 Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Pilot tadqiqotlarni loyihalash va tahlil qilish: yaxshi amaliyot uchun tavsiyalar. J Eval Clin Pract 2004;10:307–12.
25 Browne RH. Namuna hajmini aniqlash uchun tajriba namunasidan foydalanish to'g'risida. Stat Med 1995;14:1933–40.
26 Hsieh HF, Shannon SE. Sifatli kontent tahliliga uchta yondashuv. Qual Health Res 2005;15:1277-88.
27 Walters SJ, Bonacho Dos Anjos Henriques-Cadby I, Bortolami O va boshqalar. Randomize nazorat ostidagi sinovlarda ishtirokchilarni yollash va ushlab turish: Birlashgan Qirollikning sog'liqni saqlash texnologiyasini baholash dasturi tomonidan moliyalashtirilgan va nashr etilgan sinovlarni ko'rib chiqish. BMJ Open 2017;7:e015276.
28 Absolom K, Warrington L, Hudson E va boshqalar. Faza III randomizatsiyalangan nazorat ostida eRAPID sinovi: kimyoterapiya paytida elektron sog'liqni saqlash aralashuvi. J Clin Oncol 2021;39:JCO. 20.02.2015.
29 Schick-Makaroff K, Molzahn AE. Uy dializ klinikalarida bemorlar bilan hamshiralar tomonidan bemor tomonidan e'lon qilingan elektron natijalar ma'lumotlaridan real vaqt rejimida foydalanishni baholash. BMC Health Serv Res 2017;17:439.
30 Pittman ZCL, Jon SG, McIntyre CW. Bemor tomonidan har kuni xabar qilingan natijalarni to'plash mumkin va surunkali buyrak kasalligida bemorlarning differentsial tajribasini ko'rsatadi. Hemodial Int 2017;21:265–73.
31 Morton R, Xose M, Braun C va boshqalar. FO031THE simptomlarni qayta aloqa sinovi bilan monitoring qilish (tezkor): gemodializda boshqariladigan buyrak kasalligining yakuniy bosqichi bo'lgan Avstraliya va Yangi Zelandiya kattalar o'rtasida yangi ro'yxatga olish kitobiga asoslangan klaster randomizatsiyalangan nazorat ostida sinov. Nefrologiya dializ transplantatsiyasi 2019;34:gfz096. FO31.
32 Buyuk Britaniya Buyrak Assotsiatsiyasi. Teskari aloqa sinovi bilan simptom monitoringi (tezkor): va ANZDATA registriga asoslangan klasterli randomizatsiyalangan sinov. Buyrak bemorlari hamjamiyatiga 2020 yil uchun elektron bemor tomonidan hisobot qilingan natijalar (ePROs).
33 Valters SJ, Brazier JE. Ikki sog'liqni saqlash holatining foydali ko'rsatkichlari uchun minimal muhim farqni taqqoslash: EQ-5D va SF-6D. Qual Life Res 2005;14:1523–32.
34 Baigent C, Landray MJ, Reith C va boshqalar. Surunkali buyrak kasalligi bo'lgan bemorlarda LDL xolesterinni simvastatin va ezetimib bilan pasaytirishning ta'siri (yurak va buyraklarni himoya qilishni o'rganish): randomizatsiyalangan platsebo-nazoratli sinov. Lancet 2011;377:2181–92.
35 Bhandari S, Ives N, Brettell EA va boshqalar. Rivojlangan buyrak kasalligida angiotensin-konvertatsiya qiluvchi ferment inhibitori / angiotensin retseptorlari blokerini bekor qilish bo'yicha ko'p markazli randomizatsiyalangan nazorat ostida sinov: STOP-ACEi sinovi. Nephrol Dial Transplant 2016;31:255–61.
36 Buyuk Britaniya buyrak assotsiatsiyasi. Buyrak bilan kasallangan bemorlar hamjamiyati uchun elektron bemor tomonidan xabar qilingan natijalar (ePRO). Buyrak bemorlari hamjamiyati uchun elektron bemor tomonidan hisobot qilingan natijalar (ePROs), 2020. Mavjud: https://wwwyoutubecom/ watch?v=JgG61Vouctk&feature=youtube
Derek Kyte, 1,2 Nikola Anderson, 2,3 Jon Bishop, 4 Endryu Bissell, 5 Elizabet Brettell, 4 Melanie Calvert, 2,6,7,8,9 Mari Chadburn, 4 Pol Cockwell, 3 Mery Dutton, 3 Helen Eddington ,3 Elliot Forster, 3 Gabby Hadley, 3 Natali J Ives, 4 Louise Je Jekson, 10 Sonia O'Brien, 5 Gary Price, 5 Kili Sharpe, 5 Stefani Stringer, 3 Rav Verdi, 5 Judi Waters, 5 Adrian Wilcockson4
1 Amaliy salomatlik va jamiyat maktabi, Vusster universiteti, Vuster, Buyuk Britaniya
2 Bemor hisoboti natijalarini tadqiq qilish markazi, Amaliy salomatlik tadqiqotlari instituti, Tibbiyot va stomatologiya fanlari kolleji, Birmingem universiteti, Birmingem, Buyuk Britaniya
3 Universitet shifoxonalari Birmingem NHS Foundation Trust, Birmingem, Buyuk Britaniya
4 Birmingem klinik sinovlari boʻlimi (BCTU), Amaliy salomatlik tadqiqotlari instituti, Birmingem universiteti, Birmingem, Buyuk Britaniya
5 Bemor maslahat guruhi, Bemor tomonidan bildirilgan natijalarni tadqiq qilish markazi, Amaliy salomatlik tadqiqotlari instituti, Birmingem universiteti, Birmingem, Buyuk Britaniya
6 Birmingem sog'liqni saqlash hamkorlari tartibga solish fanlari va innovatsiyalar markazi, Birmingem universiteti, Birmingem, Buyuk Britaniya
7 Sog'liqni saqlash tadqiqotlari milliy instituti (NIHR) Birmingem biotibbiyot tadqiqot markazi, Birmingem universiteti, Birmingem, Buyuk Britaniya
8 Sog'liqni saqlash tadqiqotlari milliy instituti (NIHR) Amaliy tadqiqotlar hamkorligi (ARC) West Midlands, Birmingem universiteti, Birmingem, Buyuk Britaniya
9 Sog'liqni saqlash tadqiqotlari milliy instituti (NIHR) Jarrohlik rekonstruktsiyasi va mikrobiologiya tadqiqot markazi, Universitet kasalxonalari Birmingem NHS Foundation Trust va Birmingem universiteti, Birmingem, Buyuk Britaniya
10 Sog'liqni saqlash iqtisodiyoti bo'limi, Amaliy sog'liqni saqlash tadqiqotlari instituti, Birmingem universiteti, Birmingem, Buyuk Britaniya
