An'anaviy xitoy tabobatidan olingan ekstraktlarni boshqarish bo'yicha fikrlar

An'anaviy xitoy dori vositalarining ekstraktlari kontseptsiyasiga kelsak, "Xitoy Xalq Respublikasi farmakopeyasi" 2020 nashrida o'simlik moylari va ekstraktlari o'simlik va hayvonlardan olingan uchuvchan yog'lar, yog'lar, samarali qismlar va faol moddalarni nazarda tutadi. Ular orasida suyuq ekstraktlar, erituvchi sifatida suv yoki spirt bilan ekstraksiya qilingan ekstraktlar yoki quruq ekstraktlar, bir yoki bir nechta turdagi faol moddalarni o'z ichiga olgan faol qismlar va tarkibida 90 foizdan ortiq bo'lgan bitta faol modda mavjud. 2020 yilda chiqarilgan "An'anaviy xitoy tabobatini ro'yxatga olish tasnifi va qo'llash hujjatlariga qo'yiladigan talablar" ga ko'ra, Xitoy tibbiyoti ekstrakti bitta o'simlik, hayvon, mineral va boshqa moddalardan olingan ekstraktni anglatadi.

Tubulosa kapsulalarini sindirish uchun bosing

Ko'rinib turibdiki, Xitoy tibbiyoti ekstraktlari Xitoy tibbiyotining qaynatma bo'laklari va formulali granulalardan farq qiladi, hech qanday funktsional ko'rsatkichlarga ega emas va Xitoy tibbiyoti klinikalarida bevosita qo'llanilmaydi. Xitoy patent dori-darmonlarini sanoatlashtirilgan ishlab chiqarish jarayonida Xitoy tibbiyotining ekstraktlari sanoatlashgan keng ko'lamli ishlab chiqarishni qo'llab-quvvatlash va kafolatlash uchun muhim rol o'ynadi. "Dori vositalarini boshqarish to'g'risida" gi qonunning yangi tahriri e'lon qilinishi va amalga oshirilishi bilan, yangi tartibga soluvchi vaziyat va talablar oldida ushbu maqola muallifi menejment tizimidagi mavjud muammolarni tahlil qilish orqali an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktini kuchaytirishga qaratilgan. , standart tizim va Xitoy tibbiyoti ekstraktlarini tartibga soluvchi tatbiq Boshqaruv ba'zi takliflar va ma'lumotnomalarni taqdim etadi.

1 An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlarini boshqarish holati

1.1 Xitoy o'simlik ekstraktlarini boshqarish usullari

2014 yilda chiqarilgan "Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining an'anaviy xitoy tibbiyotini ishlab chiqarishda ekstraksiya va ekstraktlarni nazorat qilish va boshqarishni kuchaytirish to'g'risida" xabariga ko'ra (Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi [2014] № tasniflash va deklaratsiya hujjatlariga talablar", Xitoy tibbiyoti ekstraktlarini boshqarish usullari uchta toifani o'z ichiga oladi: Xitoy tibbiyotining faol moddalari yoki yangi dori sifatida tasdiqlangan samarali qismlar, hujjatlarga muvofiq boshqariladigan xitoy tibbiyoti ekstraktlari va standartlarga muvofiq boshqariladigan xitoy tibbiyoti ekstraktlari.

Yangi dori ruxsatidan o'tgan an'anaviy xitoy dori vositalarining faol moddalari va samarali qismlari tasdiqlash raqamiga muvofiq boshqariladi. Fayl berish tizimini qo'llash doirasi bir vaqtning o'zida uchta shartga javob berishi kerak: birinchidan, Xitoy tibbiyoti ekstraktlari uchuvchi yog'lar, moylar, ekstraktlar, suyuq ekstraktlar, quruq ekstraktlar, faol moddalar, samarali qismlar va boshqalarni o'z ichiga oladi va ular uchun ishlatiladi. Xitoy patentli dori vositalarini ishlab chiqarish; Patentlangan dori vositalari uchun milliy dori vositalari standartlarining retsept bo'yicha bandlarida an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlaridan foydalanish ko'rsatilgan; uchinchidan, Xitoy tibbiyoti ekstraktlari alohida milliy dori standartlariga ega. Ariza berish talablariga javob beradigan an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktini ishlab chiqarish va ishlatish viloyat oziq-ovqat va dori-darmonlar boshqarmasi tomonidan alohida topshirilishi va boshqarilishi kerak. Ba'zi Xitoy tibbiyoti ekstraktlari yuqoridagi ikkita boshqaruv toifasiga kirmaydi va maxsus tayyorlash usullari yoki standartlari ilova qilingan Xitoy patent tibbiyotining milliy dori standart matniga tegishli.

1.2 An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlarini boshqarish muammolari

Tarixiy sabablarga ko'ra, ba'zi xitoy dori-darmonlari ekstraktlari yuqorida aytib o'tilgan Xitoy tibbiyoti ekstraktlarini boshqarish usullariga rioya qilmagan, ammo kimyoviy dori tasdiqlash raqamiga muvofiq boshqarilgan. Bunday ekstraktlar hali ham Xitoy patentli dori-darmonlarning retsept bo'yicha lazzatida qo'llaniladi. Masalan, andrografolid an'anaviy xitoy tibbiyoti Andrographis paniculatadan olingan faol moddasi monomerdan olingan. Ushbu nav 7 ta samarali tasdiqlash raqamiga ega, ular ikkita boshqaruv usuliga bo'linadi: kimyoviy preparatlar uchun 6 ta tasdiqlash raqami va an'anaviy xitoy tibbiyoti uchun 1 ta tasdiqlash raqami. Va uning preparatlari Xitoy tibbiyotining tasdiqlangan raqamlari bo'lib, Xitoy farmatsevtikasi an'anaviy xitoy dori-darmonlari, kimyoviy dori-darmonlar va biologik mahsulotlarning tasniflangan boshqaruvini amalga oshiradi. Xuddi shu nav uchun yuqorida aytib o'tilgan tabaqalashtirilgan tasdiqlash raqamini boshqarish tasdiqlash raqamlarining asossiz tasnifiga tegishli.

Hali ham andrografolidni misol qilib olgan holda, u Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeyasining birinchi qismida (2020 yil nashri) o'simlik moylari va ekstraktlari bo'limida qayd etilgan. Kimyoviy dori vositalarining belgilarini milliy standartga ko'tarish va yangi dori vositalarini standartlashtirish kabi boshqa milliy dori standartlari ham ushbu turni o'z ichiga oladi. Biroq, xuddi shu nom bilan, sifat standartining sifat nazorati mazmuni izchil emas. Ularning orasida 3 ta ekstrakt kimyoviy dori-darmonlarni tasdiqlash raqami bo'yicha boshqariladi, joriy etish standarti "Xitoy Xalq Respublikasi farmakopeyasi" da (2020 yil nashri) an'anaviy xitoy tibbiyoti standarti bo'lib, amalga oshirish standarti esa an'anaviy xitoylik bo'yicha boshqariladi. dori tasdiqlash raqami kimyoviy dori standartidir. Xuddi shu nomdagi va bir xil toifadagi dori vositalarining turli tasdiqlash raqamlari va turli hisobot kanallari ostida e'lon qilinishi hodisasi xom ashyo, tayyorlashni boshqarish usullari va ko'rib chiqish standartlaridagi farqlarga olib keladi.

“Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasining tegishli dori vositalarini ko‘rib chiqish, tasdiqlash va nazorat qilish ishlarini yanada takomillashtirish masalalari to‘g‘risida”gi e’loniga (2019 yil 56-son) muvofiq dori vositalari bilan bevosita aloqada bo‘lgan kimyoviy xom ashyo, yordamchi moddalar, qadoqlash materiallari va idishlar alohida tasdiqlash sharti bilan, preparatlarni ro'yxatdan o'tkazish uchun ariza berishda tegishli ko'rib chiqish uchun o'zgartiriladi, ammo an'anaviy xitoy tibbiyoti APIlarni tegishli ko'rib chiqishga taalluqli emas. Kimyoviy dori-darmonlarni tasdiqlash raqami bo'yicha boshqariladigan an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari mavjudligi sababli, bunday ekstraktlar kimyoviy dori xom ashyosi sifatida tegishli ko'rib chiqildi. Hozirgi vaqtda Xitoy patent dori vositalarida qo'llaniladigan an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari boshqaruv usullarini o'z ichiga oladi, shu jumladan tasdiqlash raqamlarini boshqarish, hujjatlarni boshqarish, standart boshqaruv va kimyoviy xom ashyoni tegishli ko'rib chiqish. Yuqoridagi misollar an'anaviy xitoy dori-darmonlari ekstraktlari uchun sifat standartlari uchun tasdiqlash raqamlari va texnik talablarni boshqarish hali ham standartlashtirilishi kerakligini ko'rsatishi mumkin.

2 An'anaviy xitoy tabobati ekstraktlariga texnik talablar

2.1 Yangi dori sifatida tasdiqlangan an'anaviy xitoy dori-darmonlari ekstrakti

"Dori vositalarini ro'yxatga olishni boshqarish bo'yicha chora-tadbirlar" asl nusxasida (2007 yildagi 28-sonli Byuro qarori) an'anaviy xitoy tibbiyotini ro'yxatdan o'tkazish tasnifida ekstraktlar va ularni tayyorlashga qo'yiladigan talablar: o'simliklar, hayvonlar, minerallardan olingan 1-sinf. va Xitoyda sotilmagan boshqa moddalar Faol moddalar va ularning preparatlari" va 5-toifadagi "Xitoyda sotilmagan o'simliklar, hayvonlar, minerallar va boshqa moddalardan olingan samarali qismlar va ularning preparatlari", bunda faol moddalar tarkibi hisobga olinishi kerak. umumiy ekstraktlarning 90 foizidan ko'prog'i uchun, samarali qismlarning tarkibi ekstraktning 50 foizidan ko'prog'ini tashkil qilishi kerak. 2020 yilda chiqarilgan "Dori vositalarini ro'yxatga olishni boshqarish bo'yicha chora-tadbirlar" (2020 yildagi 27-sonli Bosh boshqarmasi buyrug'i) va "An'anaviy xitoy tibbiyotini ro'yxatga olish tasnifi va qo'llash hujjatlariga qo'yiladigan talablar" ning yangi tahririga muvofiq an'anaviy xitoy dori vositalarini ro'yxatga olish tasnifi, innovatsion an'anaviy xitoy dori vositalarining 1.2 toifasi ekstrakti va uning preparatlaridan olinadigan yagona o'simlik, hayvon, mineral va boshqa moddalar sifatida belgilanadi. Ko'rinib turibdiki, an'anaviy xitoy tibbiyotining yangi ro'yxatga olish tasnifi va talablari endi ekstrakt tarkibidagi faol moddalar va samarali qismlarning nisbatini qat'iy talab qilmaydi va endi ro'yxatga olish toifalarini ajratish uchun asos sifatida moddiy asosdan foydalanmaydi, balki klinik ta'kidlaydi. orientatsiya sifatidagi qiymat.

Ushbu turdagi preparatni tadqiq qilish va ishlab chiqish odatda an'anaviy xitoy tibbiyotining an'anaviy qo'llanilishidan ilhomlanib, eksperimental tadqiqot dalillariga e'tibor qaratadi, faol moddalarni aniqlash uchun etarli tadqiqotlar va tekshirishlardan so'ng, retseptning oqilonaligini tushuntirish uchun etarli eksperimental ma'lumotlar mavjud. , klinik bo'lmagan tadqiqotlar va klinik sinovlar samaradorligi va xavfsizlik. Faol moddaning/ingredient guruhining tozaligiga kelsak, hamroh sifatida ekstraktdagi faol moddaga o'xshash tuzilishga ega bo'lgan homologlar bo'lishi mumkin, bu faol moddaning/ingredient guruhining so'rilishini va ishlatilishini rag'batlantirishi mumkin, shuning uchun ular "ifloslardan" farq qiladi. "kimyoviy moddalarda Ushbu turdagi ro'yxatga olish standarti yangi dori-darmon xomashyosi va ularni tayyorlashning tasdiqlangan sifat standartlariga asoslanadi. Bu tayyorgarlik sifatini to'liq aks ettiruvchi sinov ob'ektlarini yaratish uchun etarli tadqiqotlarga asoslangan va sifat standartlari nisbatan to'liqdir.

2.2 An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari hujjatlarni boshqarish va standartlarga muvofiq boshqariladi

An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari uchun milliy dori standartlari asosan Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeyasi, Xitoy Sog'liqni Saqlash Vazirligining Xitoy tibbiyotining retsept bo'yicha dori vositalari, Xitoyning xususiy dori vositalarining milliy standartlari to'plami, yangi dori-darmonlarni standartlashtirishni o'z ichiga oladi. Sog'liqni saqlash vazirligining dori-darmon standartlari va milliy dori-darmonlar standartlari, yangi dori standartlari va boshqalar Tegishli adabiyotlar statistik ma'lumotlariga ko'ra, milliy dori-darmon standartlarida qayd etilgan Xitoy patentli dori-darmonlari orasida Xitoy tibbiyoti ekstraktlarini o'z ichiga olgan navlar jami 29,8 foizni tashkil etdi. 560 ga yaqin turli xil TCM ekstraktlari milliy dori vositalari standartlarida qayd etilgan va ularning yarmidan ko'pi alohida milliy dori standartlariga ega emas. Rekord bo'yicha boshqariladigan an'anaviy xitoy dori vositalarining ekstraktlari alohida milliy dori standartlariga ega, masalan, Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeyasida qayd etilgan o'simlik moylari va ekstraktlar. Bunday sifat standartlari nisbatan to'liq tekshirish elementlari va sifat nazoratining yuqori darajasiga ega. Boshqa holatda, an'anaviy xitoy dori-darmonlari ekstrakti uchun alohida milliy dori standarti mavjud emas. Xitoy patent dori vositalarining retseptlarida ekstraktlardan foydalanilganda, ularning sifat standartlari tayyorlash standartlari matniga ilova qilinadi. Bunday standartlar uzoq vaqt davomida e'lon qilinganligi sababli, sifat standartlari standartlashtirilmagan va mukammal emas va ko'pincha faqat qonunga ega, ammo boshqa sifat nazorati elementlari yo'q.

Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan ilgari tasdiqlangan yuqorida aytib o'tilgan standartlarda an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktining bir xil nomi muammosi mavjud, ammo tayyorlash usullari boshqacha. Xitoy tibbiyotining 1 dan 20 gacha bo'lgan "Sog'liqni saqlash vazirligining dori standartlari" da qayd etilgan xom ashyo sifatida Scutellaria baicalensis ekstraktidan foydalanadigan 9 ta Xitoy patent dori-darmonlari orasida tayyorlash standartlariga biriktirilgan ekstraktlarni tayyorlash usullari bir xil emas, va ular uch toifaga bo'linadi: (1) suvda qaynatib oling, pH ni sozlash uchun filtratga kislota qo'shing, cho'kma oling, etanol bilan yuving va uni olish uchun quriting; (2) suvda qaynatib oling, pH ni sozlash uchun filtratga kislota qo'shing, cho'kmani oling, eritish uchun 40 foiz natriy gidroksid eritmasini qo'shing, cho'kma turli konsentratsiyali etanol bilan yuviladi, quritiladi va olinadi; (3) suvda qaynatiladi va filtrat alum eritmasi bilan qo'shiladi va 24 soatga qoldiriladi va cho'kma suv bilan yuviladi, quritiladi va olinadi. Ko'rinib turibdiki, birinchi va uchinchi tayyorlash usullari bilan olingan ekstraktlar xom mahsulotdir, ammo nomlar ikkalasi ham "sScutellariabaicalensis ekstrakti". Ushbu Scutellaria baicalensis ekstrakti standartlarining aksariyati tarkibni talab qilmaydi va ularni tayyorlash standartlari tarkibni talab qilmaydi. Shunga o'xshash holatlarga an'anaviy xitoy tibbiyoti preparatlarining 3 va 11 jildlarida yozilgan "Polygonum cuspidatum ekstrakti" va 3 va 10 jildlarda qayd etilgan "Epimedium ekstrakti" tayyorlash usullari kiradi.

Ishlab chiqarish texnologiyasi va asbob-uskunalarining rivojlanishi bilan Xitoy tibbiyoti ekstraktlari sifatini yaxshilash juda muhimdir. Yangi dori usuli bilan tasdiqlangan va Xitoy Xalq Respublikasi Farmakopeyasida qayd etilgan Xitoy tibbiyoti ekstraktlarining yuqori sifat standartlariga qo'shimcha ravishda, ilgari tasdiqlangan Xitoy tibbiyoti ekstraktlarining standart darajalari notekis va hali ham ko'plab sifat turlari mavjud. nisbatan past bo'lgan elementlarni nazorat qilish. Ular kam va sifat nazorati ko'rsatkichlari to'liq emas va sifat standartlarini yanada to'g'rilash va yaxshilash dolzarbdir.

3 fikr va takliflar

3.1 An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlarini boshqarish doirasini aniqlang

An'anaviy xitoy tibbiyoti va tabiiy tibbiyot kontseptsiyasi asta-sekin aniq bo'lganda, tegishli rahbarlik tamoyillari va texnik talablar doimiy ravishda takomillashtiriladi, o'simliklar, hayvonlar, minerallar va boshqa moddalardan olingan ekstraktlar uchun, ammo kimyoviy jihatdan o'zgartirilgan ekstraktlar bundan mustasno, ularning bir qismi quyidagilarga tasniflanadi. kimyoviy tibbiyotni boshqarish va ularning bir qismi an'anaviy xitoy tibbiyotini boshqarish uchun tasniflanadi, uni qayta sozlash kerak. Kimyoviy preparatlar sifatida boshqariladigan ekstraktlar va an'anaviy xitoy dori-darmonlari sifatida boshqariladigan ularning preparatlari uchun dori vositalarini tartibga solish bo'limiga ekstraktlar va ularning preparatlarini boshqarish usullarini tasniflash va boshqaruv va texnik talablar o'rtasidagi munosabatlarni yumshatish tavsiya etiladi.

3.2 Omonimlar va begona narsalar masalasini standartlashtiring

An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlarining sifati Xitoy patentli dori vositalarining sifatiga muhim ta'sir ko'rsatadi. Samarali jarayon dizayni va qat'iy jarayonni boshqarish Xitoy o'simlik ekstraktlari sifatini ta'minlash uchun asosdir. An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari bir xil nomga ega, ammo turli xil tayyorlash usullariga ega, bu ishlab chiqarish va foydalanishni osongina chalkashtirib yuborishi mumkin. Dori vositalarini tartibga solish bo'limiga ushbu turdagi ekstraktni tayyorlash usullarini taqqoslashni tashkil etish tavsiya etiladi. Agar shunga o'xshash yoki birlashtirilgan eng ilmiy va samarali ishlab chiqarish jarayoni mavjud bo'lsa, sifatni eng katta darajada nazorat qilish mumkin va sifat standarti bir xil nomdagi va boshqa sifatdagi hodisani oldini olish uchun birlashtirilishi mumkin. Biroq, shunga o'xshash yoki birlashtirilgan jarayonni shakllantirish mumkinmi, juda ko'p chuqur tadqiqot va samarali tadqiqot usullari bilan tekshirishni talab qiladi. Klinik ehtiyojlarni yoki haqiqiy ishlab chiqarish ehtiyojlarini qondirish uchun, agar bir xil nomdagi xitoy tibbiyoti ekstraktlarini tayyorlash usullarida katta farqlar mavjud bo'lsa va ularning sifati farqlanishi mumkin bo'lsa, tadqiqotlarni rag'batlantirish va eksklyuziv standartlarni o'rnatish kerak, shuningdek nomlash kerak. turli xil tayyorlash usullari bilan tayyorlangan bir xil nomni ajratib ko'rsatish. Xitoy o'simlik ekstraktlari.

3.3 Sifat standartlarini nazorat qilish imkoniyatini oshirish

Xitoy tibbiyoti ekstraktlarining sifat standartlarini yaxshilash Xitoy patentli dori vositalarining xavfsizligini, samaradorligini va sifatini nazorat qilishni ta'minlash uchun muhim kafolatdir. Farmakopeya qo'mitasiga vazirlik tomonidan chiqarilgan, mukammal bo'lmagan, sifat nazorati darajasi past bo'lgan va Xitoy tibbiyoti ekstraktlari sifatini samarali nazorat qila olmaydigan standartlarni qayta ko'rib chiqish uchun tegishli muassasalar va ishlab chiqarish korxonalarini tashkil etish tavsiya etiladi. Avvalo, sifat standartini yaxshilash kerak. Xitoy tibbiyoti ekstraktining to'liq standarti hech bo'lmaganda nomi, manbasi, tayyorlash usuli, xarakteri, identifikatsiyasi, tekshiruvi, tarkibini aniqlash, saqlash va ekstraktning boshqa tarkibini o'z ichiga olishi kerak. Ikkinchisi - sifat standartlarining o'ziga xosligini takomillashtirish, dorivor material ekstraktining bir oila yoki turga mansub turlardan farqlanishi mumkin bo'lgan xususiyatlarini o'rganish va aniq ko'rsatkichlar va usullarni o'rnatish. "Ginkgo biloba hodisasi" kabi nazoratda topilgan ruxsatsiz jarayon o'zgarishlari va noqonuniy qo'shimchalar kabi muammolar uchun xarakterli tekshirish usullari belgilanishi mumkin. Uchinchisi - ekstraktining xususiyatlariga ko'ra maqsadli va boshqariladigan ko'rsatkichlarni o'rnatish. Misol uchun, o'simlik moyi sinishi indeksi va zichligi kabi mahsulot sifatini aks ettira oladigan ko'rsatkichlar bilan qo'shilishi kerak. To'rtinchisi, bitta yoki ikkita yagona komponentning tarkibini aniqlash bilan cheklanib qolmasdan, umumiy nazoratni kuchaytirish va bitta indeksli komponentlarning sifat va miqdoriy nazoratidan faol moddalar va ko'p indeksli komponentlarning sifatini nazorat qilishga o'tish, masalan. nazorat ekstraktlari, barmoq izlari yoki xarakterli xaritalar, bitta test va bir nechta baholash va sifatni tavsiflash uchun boshqa usullardan foydalanish. Bundan tashqari, an'anaviy xitoy tibbiyotining faoliyatini aks ettira oladigan aniqlash usullari bo'yicha tadqiqotlar sifatni yaxshiroq tavsiflash uchun fizik va kimyoviy aniqlash bilan bir-birini to'ldiradi. Xavfsizlik ko'rsatkichlarini ham e'tiborsiz qoldirmaslik kerak. Yuqorida sanab o'tilgan ba'zi an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstrakti standartlarida qoldiqlar, og'ir metallar, zararli elementlar va boshqalarni tekshirish yo'q. Chiriyotganga moyil bo'lgan navlar uchun mikotoksin tekshiruvi qo'shilishi kerak.

3.4 Xitoyning an'anaviy dorivor materiallari manbasining sifatini nazorat qilishga e'tibor bering

Xitoy patent tibbiyotining xom ashyosi sifatida Xitoy tibbiyoti ekstrakti preparat sifatiga ta'sir qiluvchi muhim omil hisoblanadi. Xitoy tibbiyoti ekstraktlari sifatiga ta'sir qiluvchi omillar orasida xitoylik xom ashyoning manbai va sifati, tayyorlash texnologiyasi va boshqalar kiradi. Ishlab chiqaruvchilar ko'pincha faqat yakuniy mahsulot sifatini nazorat qilishga e'tibor berishadi, ammo xom ashyo manbasini tadqiq qilish va nazorat qilishni e'tiborsiz qoldiradilar. , va manbadan an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari sifatini nazorat qila olmaydi.

Xitoyning an'anaviy dorivor materiallari biologik xilma-xillik bilan ajralib turadi va ularning sifati manba, kelib chiqish joyi, o'rim-yig'im davri, dorivor qismlar va saqlash kabi ko'plab omillarga bog'liq. Masalan, tegishli adabiyot tadqiqotlariga ko'ra, Shandun va Xebeydagi Salvia miltiorrhiza kelib chiqishi tanshinon ⅡA tarkibidagi 16-katta farqga ega. An'anaviy xitoylik dorivor materiallar sifatining katta tebranishlari tufayli, barqaror va nazorat qilinadigan sifatli an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlarini ishlab chiqarishni ta'minlash uchun ishlab chiqaruvchilar ishlab chiqarish uchun barqaror dori manbalaridan foydalanishlari va manba dorivor materiallar uchun zarur nazorat choralarini kuchaytirishlari kerak, masalan. fiksaj asoslari, dorivor qismlar va yetkazib berish sanasi, kelib chiqish joyi va boshqalar. Tanlangan dorivor materiallarning ichki nazorat sifati an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlarining sifat atributlari bilan birgalikda dorivor materiallar sifatiga qo'yiladigan talablarni shakllantirish va mos keladiganini tanlash uchun tavsiya etiladi. barqaror mahsulot sifatini ta'minlash uchun dorivor materiallar manbai.

3.5 Xitoy tibbiyoti ekstrakti standartlari axborot qurilishini kuchaytirish

An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari standartlari uchun axborot tizimining qurilishi dori vositalarini nazorat qiluvchi organlarga nazorat darajasini oshirishga yordam beradi, ko'rib chiqish bo'limlariga ularni samarali so'rash va ulardan foydalanishga yordam beradi va dori ishlab chiqaruvchilarga ulardan to'g'ri foydalanishga yordam beradi. An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari uchun turli standartlarning o'ziga xosligi sababli, standartlarning umumiy darajasi noaniq va eng so'nggi standartlarni so'rash qiyin va hokazo, hozirgi vaqtda an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari uchun standartlarni almashish va almashish uchun axborot tizimi mavjud emas. Xitoy tibbiyoti va yagona so'rov kanalining yo'qligi barcha tomonlar uchun boshqaruv xarajatlarining oshishiga olib keladi. , va axborot assimetriyasidan kelib chiqqan turli samarasizliklar. Narxlarni kamaytirish va samaradorlikni oshirish uchun Milliy dori vositalarini tartibga solish departamenti barcha darajadagi tartibga solish bo'limlarini va ishlab chiqarish korxonalarini birgalikda Xitoy tibbiyoti ekstrakti standartlari uchun axborot tizimini yaratish uchun tashkil etishi kerak. Axborot tizimi standartlashtirilgan jarayonlar va standartlashtirilgan ma'lumotlarga tayanishi kerak. An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlarini ishlab chiqarishni boshqarish uchun u an'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlari standartlarini yaxshilash uchun boshqaruv talablari va tegishli ma'lumotlarni qo'llash shartlari, ko'rib chiqish tartiblari va natijalarni oshkor qilish to'g'risidagi ma'lumotlarni qamrab olishi kerak. Ma'lumotlarning to'g'riligi va dolzarbligi Xitoy tibbiyoti ekstrakti standartlaridan to'g'ri foydalanishni va dori sinovlari natijalarining aniqligi va ishonchliligini ta'minlaydi, texnik vositalar orqali ilmiy nazoratni kuchli qo'llab-quvvatlaydi va Xitoy tibbiyoti ekstraktlari ustidan nazoratni yaxshilashga yordam beradi.

4 Epilog

An'anaviy xitoy tibbiyoti ekstraktlarini standartlashtirilgan boshqarish va sifatini yaxshilash uzoq muddatli va tizimli ishdir. Bu ish dori vositalarini nazorat qiluvchi organlar va ishlab chiqaruvchilarning birgalikdagi ishtirokini talab qiladi. Bir tomondan, dori vositalarini nazorat qiluvchi idoralar dori vositalari sotilganidan keyin ularning sifatini qayta ko‘rib chiqishlari va eskirgan standartlarni qayta ko‘rib chiqishlari kerak. va Xitoy tibbiyoti ekstraktlari sifatini doimiy ravishda yaxshilash uchun boshqa vositalar; boshqa tomondan, korxonalar mahsulot sifati uchun birinchi mas'ul shaxs va bozorning asosiy organi bo'lib, kuzatuvchilar emas, balki sifatni yaxshilashning asosiy organi bo'lishi kerak. Yaxshi bozor tartibi va muhitini yaratish uchun birgalikda harakat qiling.

Cistanche ekstrakti

Cistanche ekstrakti Xitoy, Mo'g'uliston va Markaziy Osiyoning qurg'oqchil hududlarida keng tarqalgan Cistanche deserticola va Cistanche tubulosa o'simliklaridan olingan kuchli tabiiy doridir. Ekstrakt asrlar davomida an'anaviy xitoy tibbiyotining bir qismi bo'lib kelgan va ko'p sonli sog'liq uchun foydalari tufayli u ko'pincha "cho'l jenshen" deb ataladi. Uning samaradorligini qo'llab-quvvatlash uchun boy tarix va keng qamrovli tadqiqotlar bilan sistanche ekstrakti so'nggi yillarda mashhur parhez qo'shimchasiga aylandi. Ushbu maqolada sistanche ekstraktining inson salomatligi va farovonligiga turli ta'siri o'rganiladi.

Immun tizimini mustahkamlovchi

Cistanche ekstrakti immunitetni kuchaytiruvchi tabiiy vositadir, chunki uning tarkibida echinacoside va acteosid kabi bir nechta faol birikmalar mavjud bo'lib, ular immunitetni kuchaytiradi. Ushbu birikmalar makrofaglar va limfotsitlar kabi immunitet hujayralarini ishlab chiqarishni rag'batlantirishi va organizmning infektsiyalar va kasalliklarga chidamliligini oshirishi mumkin. Bundan tashqari, cistanche ekstrakti virusga qarshi va antibakterial xususiyatlarga ega ekanligi aniqlangan, bu uni shamollash, gripp va boshqa keng tarqalgan kasalliklar uchun samarali vosita qiladi.

Kognitiv kuchaytirgich

Cistanche ekstraktining eng diqqatga sazovor ta'siridan biri uning kognitiv funktsiyani yaxshilash qobiliyatidir. Uning tarkibida bir nechta neyroprotektiv birikmalar, jumladan, feniletanoid glikozidlar mavjud bo'lib, ular nerv hujayralarining o'sishiga yordam beradi, sinaptik plastisiyani yaxshilaydi, xotira va o'rganish qobiliyatini oshiradi. Bundan tashqari, cistanche ekstrakti kayfiyat, motivatsiya va kognitiv funktsiyani tartibga solishda hal qiluvchi rol o'ynaydigan dopamin, serotonin va norepinefrin kabi neyrotransmitterlar darajasini oshirishi aniqlandi.

Antioksidant va qarishga qarshi xususiyatlar

Cistanche ekstrakti kuchli antioksidantdir, chunki u erkin radikallarni zararsizlantiradigan va tanani oksidlovchi stressdan himoya qiladigan feniletanoid glikozidlar, polisaxaridlar va boshqa bioaktiv birikmalarga boy. Oksidlanish stressi turli yoshga bog'liq kasalliklar, masalan, Altsgeymer, saraton va yurak-qon tomir kasalliklari bilan bog'liq. Oksidlanish stressini kamaytirish orqali sistanche ekstrakti qarish jarayonini kechiktirishga yordam beradi va umumiy salomatlik va uzoq umr ko'radi.

Jinsiy salomatlik va hayotiylik

Cistanche ekstrakti an'anaviy ravishda afrodizyak va jinsiy disfunktsiya uchun tabiiy vosita sifatida ishlatilgan. Bu genital hududga qon oqimini oshirishi, libidoni kuchaytirishi va jinsiy faoliyatni yaxshilashi mumkin. Bundan tashqari, cistanche ekstrakti qon oqimi va erektsiya sifatini tartibga solishda hal qiluvchi rol o'ynaydigan azot oksidi ishlab chiqarishni rag'batlantirishi aniqlandi. Bundan tashqari, tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, sistanche ekstrakti sperma sonini va harakatchanligini oshirishi mumkin, bu esa uni erkaklar bepushtligi uchun istiqbolli davoga aylantiradi.

Energiyani kuchaytiruvchi va charchoqqa qarshi kurashuvchi

Cistanche ekstrakti o'zining adaptogen xususiyatlari bilan mashhur, ya'ni u tananing stressga moslashishiga va optimal energiya darajasini saqlab turishiga yordam beradi. Cistanche ekstrakti hujayra energiyasining asosiy manbai bo'lgan adenozin trifosfat (ATP) ishlab chiqarishni ko'paytirish orqali charchoqqa qarshi kurashadi va jismoniy ish faoliyatini oshiradi. Bu uni sportchilar, shuningdek, charchash yoki surunkali charchoqni boshdan kechirayotgan odamlar uchun ajoyib qo'shimcha qiladi.

Sog'lom vaznni boshqarishni qo'llab-quvvatlaydi

Cistanche ekstrakti lipid metabolizmini tartibga solish va yog 'to'qimalarining shakllanishini bostirish orqali semizlikka qarshi ta'sir ko'rsatishi aniqlandi. Shuningdek, u energiya sarfini oshirishi va sog'lom tana vaznini saqlashda hal qiluvchi omillar bo'lgan insulinga sezgirlikni oshirishi mumkin. Bu cistanche ekstraktini o'z vaznini tabiiy va sog'lom boshqarishni istaganlar uchun istiqbolli qo'shimcha qiladi.

Xulosa qilib aytadigan bo'lsak, cistanche ekstrakti sog'liq uchun juda ko'p foyda keltiradi, bu esa uni har qanday salomatlik rejimiga qimmatli qo'shimcha qiladi. Immunitetni kuchaytiruvchi, kognitiv qobiliyatni kuchaytiruvchi, antioksidant va qarishga qarshi xususiyatlari, jinsiy salomatlik, hayotiylik va vaznni boshqarish qobiliyatini yaxshilash, uni ko'p qirrali va kuchli tabiiy vositaga aylantiradi. Har qanday xun takviyasida bo'lgani kabi, cistanche kundalik rejimini kiritishdan oldin sog'liqni saqlash mutaxassisi bilan maslahatlashish zarur.